罗欣药业三喜临门！重磅引进鼻炎疗法，2款药品获批上市

罗欣药业近日发布公告，两款药品获批上市：盐酸纳美芬注射液以原化学药品 6 类获批，克林霉素磷酸酯注射液以化学药品 3 类获批。至此，罗欣药业今年已有6款药物获批上市。

与此同时，罗欣药业还以200万美元的首付款和不超过2000万美元的里程碑付款与Marinomed公司签订协议，获得Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。

盐酸纳美芬注射液

盐酸纳美芬注射液是阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。盐酸纳美芬注射液由Baxter Healthcare Corporation开发，于1995年4月被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为REVEX，规格分别为：1ml:0.1mg和1ml:1mg，原研未在国内上市。

克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。其原研由法玛西亚普强公司（Pharmacia And Upjohn Co）研 发，于 1972 年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为 CleocinPhosphate，目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市。据统计，2020年度克林霉素磷酸酯注射剂的全球规模为1.63亿美元（以出厂价计算）；国内2020年市场规模为6.97亿人民币（以招标价计算）。

Budesolv

Budesolv是糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，本产品开发用于过敏性鼻炎的治疗，目前中国境内外暂未上市销售。Budesolv是基于Marinomed公司专有技术平台Marinosolv开发的水溶性、无防腐剂的布地奈德鼻喷溶液，此前已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性3期临床。关键性3期临床试验证实，与市售的布地奈德混悬型鼻喷剂相比，用药剂量降低了85%，疗效不劣于对照药，且起效更快，给药3小时症状明显缓解。

至此，罗欣药业今年已有注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸氨溴索喷雾剂、他达拉非片、替格瑞洛片等6款药品获得药品注册证书，其中，盐酸氨溴索喷雾剂为首家上市药品。今年6月，罗欣药业还向韩国 HK inno.N Corporation（原 CJHealthCare Corporation 公司）以500万美元引进了钾离子竞争性酸阻滞剂类药物替戈拉生注射剂产品。